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专题报道

自主创新 后来居上

2017.06.05 字号

  本次获得国家科技进步二等奖,豪森药业的成功,实现了连云港市在国家科技进步奖第一承担单位上的零突破。
  盐酸吉西他滨是豪森医药成立后生产的第一个主打产品,从研制到诞生,盐酸吉西他滨的坎坷与成功几乎构成了豪森医药创业初期的全过程。
  盐酸吉西他滨是一种治疗非小细胞肺癌的抗代谢类抗肿瘤新药,临床结果显示其有效率达40%以上,已成为一线治疗药物。该药于1995年由美国礼来公司研制上市,一直处于全球垄断地位,价格昂贵。而非小细胞肺癌目前居国内恶性肿瘤发病率首位,年新增约50万人,对该药需求量巨大。突破技术壁垒,实现该药物国产化成为中国制药企业亟待解决的问题。
  为了保证项目的顺利开发,豪森医药联合中科院上海有机化学研究所,开始逐个击破技术难点。为了突破原研公司的专利壁垒,团队与上海有机所林国强院士共同奋战,设计了大量工业路线,并不断进行优化。
  在实验室与车间奋战的数十个日夜里,团队研究出了立体选择性好、收率高的手性合成技术。他们采用寡聚的缩丙酮甘油醛代替原有技术中单体缩丙酮甘油醛为物料参与反应,优化反应条件,使主副产物比由3:1提高到14:1,收率由32%增加到51%,关键中间体核酮糖纯度由95%提高到99%,工业化获得药用级产品。这项具有自主知识产权专利的工艺不但提升了产品纯度,更提高了产品收入,确保了产品的品质。
  2008年,盐酸吉西他滨成为国内首个并“零缺陷”通过美国FDA认证的原料药;2012年,泽菲(豪森盐酸吉西他滨成品药名豪森盐酸吉西他滨商品名)成为国内唯一通过美国FDA认证的制剂。依靠创新和自己的专利技术,豪森还凭实力打赢了国际专利官司。
  2011年,泽菲以近65%的市场占有率居国内第一。原料药因质优价廉,出口欧美主流市场,累计创汇超1亿美元,2011年出口量突破1000公斤,占全球年使用量的1/4。泽菲的成功也带动了豪森医药的发展,激励了团队继续自主创新的决心。
  豪森高度重视新产品研发,位于连云港本部的豪森研究院,总建筑面积35000平方米,设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门,是国家认定的企业技术中心,设有国家级博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海建有药物化学科技开发中心,在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来,公司先后承担包括“国家重大新药创制专项”“863计划”“国家创新基金”在内的多个重大课题,一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究,部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强,2012年被评为“国家技术创新示范企业”。


报道媒体:新华日报、凤凰财经

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