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专题报道

医药科技产业:从仿制到创新,路有多长

2017.06.05 字号

  对于医药企业来说,仿制是一个绕不过去的话题。
  国际组织早已制定下规矩,为了人类的福祉,那些应用于人类重大疾病治疗的药物,在经过几十年的使用后,其专利自动失效,目的是便于那些还不发达国家的药企进行仿制,以造福这些国家的人民。
  我国的现代化医药生产起步很晚,具有对国际医药大公司产品仿制能力的企业,基本是在近二三十年中才成长起来的。于是,中国患者接触高端仿制药也是近几十年的事。
  一个不争的事实是,每当一个国产仿制药诞生之日,就是患者药费大幅下降之时。然而,仿制药是否就那么轻而易举,仿制药中还有创新吗?从仿制到创新路有多长?
 
  仿制并不容易

  一般人可能理解仿制就是照猫画虎,依葫芦画瓢。
  而在国内抗肿瘤药物领域销售排行第三的江苏豪森药业,对此却有更深刻的体会。
  药方摆在那里,而出来的工业产品能否达到“原研药”的治疗效果,这是需要付出艰辛努力的。豪森药业的总裁钟慧娟说起“原研药”,她比喻为,那就像是一座山的高度,这个高度检验着仿制企业的全部研究、工艺水平,而为了翻过这座山,他们整整努力了10年。
  近年来,我国的非小细胞肺癌发病率很高,已经居国内恶性肿瘤发病率首位,年新增约50万人。豪森就是看准了这个需求,他们与上海有机所于1999年开展合作,希望突破技术壁垒,实现药物的国产化。
  国际上用于这类治疗的药物是由美国礼来公司研制上市的,投放市场后,一直处于全球垄断状态,价格昂贵。精益的装备是产品品质的重要保证,豪森不仅投入建设了20万平方米的高标准制剂厂房,在豪森的检验车间里,上百台白色的检验仪器,呈横竖见方几百平方米排列,这是为了确保所有的产品都能被严格检验后出厂。而这批设备的投入以千万元计。
  为了保证药品的配方颗粒达到均匀,他们进口了价格昂贵的原子吸收分光光度仪、粒度分析仪等设备。钟慧娟说:“为了仿制出最好的药,我们到全球去找最好的设备”。有了这样的设备,可以使得药物的工艺技术达到标准,最后体现于药效的不降低。
  市场最终检验了他们的努力,他们生产的盐酸吉西他滨,已经成为治疗非小细胞肺癌的一线治疗药物。

 

  在仿制中创新

  仿制是不易的,但在仿制中提高企业的技术能力,又为在此基础上的创新提供了条件。在盐酸吉西他滨的研制中,豪森药业在解决各种研制难题中,采用了许多新的替代技术。
  在这一过程中,发表学术论文21篇,其中SCI15篇,已申请国家发明专利9项,其中一项已获得授权;主持制定原料、制剂国家标准2项,2008年原料药国内首家通过美国FDA认证,2012年盐酸吉西他滨制剂(泽菲)国内唯一通过美国FDA认证。药品达到美国药典标准。
  泽菲的开发成功,使这一领域的垄断被打破。在药效相当的情况下,患者使用的价格仅为进口药的二分之一,几年来,产品进入到了全国近300家三甲医院,累计治疗患者30多万人。2011年,以近65%的市场占有率居国内第一,原料药因质优价廉,出口欧美主流市场,累计创汇超1亿美元,占全球年使用量的四分之一,这一药品被评为“国家重点新产品”,后续研究列入国家科技重大专项。经济社会效益显著。

 

  从仿制到创新

  研发创制高端新药的企业,一定是具有创新实力与创新架构的企业。当今世界居于前列的医药企业无不如此。
  起步于1995年的豪森,一直致力于创新的基础建设。在创新的基础工作上,他们牢牢抓住了三点:一是在研发上舍得花钱,每年的研发投入都达到销售收入的8%以上,远远高于同行业其他企业,已累计研发投入超过10亿元;二是研发队伍建设,在拥有4000多人的员工队伍中,大专以上学历占到63%,硕士以上学历近300人,博士50多人。享受国务院特殊津贴两人,国家“千人计划”两人;三是科学的研发机构建设。公司在江苏连云港、上海张江和美国新泽西州设有三大研发中心。从信息收集、化合物筛选、临床前研究、临床研究、新药审批、生产工艺优化,每个环节都纳入到创新研究之中,形成了系统、完善的研发体系,有力支撑起企业的科技创新。并且与国内外科研院所、高校开展多种层次的产学研合作。
  豪森目前有65项新产品在研制中,其中国家1.1类创新药物17项,10项已获批准,进入临床研究,位居同行业前茅。其中,抗血癌的药物甲磺酸氟马替尼已完成临床研究,糖尿病药物聚乙二醇洛塞那肽即将完成临床研究。目前,企业已经形成“生产一代,储备一代,研发一代”的产品梯队。
  企业还承担“国家重大新药创制”科技重大专项13项,1.1类新药创制4项,大品种关键技术改造4项。企业的产品由专一的化学药物向生物医药、化学药物并举转变,目前企业产品已覆盖抗肿瘤、精神类、消化道、抗生素、内分泌、心血管等六大领域,实现了企业的“仿制——仿创结合——自主创新”的转变,2012年,豪森药业荣膺国家统计局“中国创新力十强医药企业”前五强,被工信部、财政部认定为“国家技术创新示范企业”。
  豪森走过的历程说明,从仿制到创新,中国药企完全有可能。

 

报道媒体:光明日报、光明网

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