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专题报道

《我不是药神》:从豪森昕维通过一致性评价看国产伊马替尼崛起

2018.07.19 字号

  引言:如果说,在国内仿制药质量与疗效一致性评价工作开展之前,我国仿制药存在着良莠不齐、部分仿制药质量和疗效低于原研药物的境况,这是导致国内患者无法享受到高性价比、品质与原研药物等同的仿制药的重要原因,那么此次,豪森甲磺酸伊马替尼(商品名昕维)正式通过一致性评价则预示着一个新的开端:通过一致性评价代表着仿制药在质量和药效上达到与原研药一致的水平,可以进行原研替代。

  

  近日,票房和口碑双线飘红的现象级电影《我不是药神》,将“看病贵”、“天价药”等民生话题再度拉回到公众视野,影片让人感受到生命在贫穷和疾病之间翻滚煎熬时的疼痛,“命就是钱”的无奈和心声也折射出一个时期内国产药市场的悲哀。

  

  难道国内市场没有可替代原研格列卫的药品吗?日前,江苏豪森药业收到CFDA核准签发的化学药品甲磺酸伊马替尼的《药品补充申请批件》,这意味着“国产伊马替尼”——豪森昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼,被证明质量和疗效与原研药一致,可以在临床上替代原研药使用。

  

  伊马替尼的前世今生

  

  结尾是温暖的,但现实是残酷的。电影终归来源于现实,相信不少人不能完全理解“印度的仿制药为什么那么便宜?”、“中国的仿制药去哪儿了?”等问题,这实际上反映了普罗大众对仿制药前世今生及未来的追问。

  

  甲磺酸伊马替尼是世界上第一个分子靶向治疗药物,也是治疗慢性髓性白血病的一线用药,得益于这种抗癌“神药”的出现,白血病被从存活率很低的绝症转化为可长期服药的慢性病,使慢粒白血病患者的10年生存率达85%-90%,大大延长了患者的生命周期。然而,该原研药价格极其高昂,也成为诸多家庭因病致贫的直接原因。

  

  在患者因用药费用过高而束手无策之际,印度生产的仿制药就成了宝贵的救命稻草。一直以来,印度政府执行的是“药物强制许可制度”,即可以不经专利权人的同意,有政府授予、许可其他企业使用某项权利。由于没有专利药品研制开发数十年的成本,在成分、剂型、给药途径和适应症相近的情况下,印度仿制药的价格可以达到专利药品的20%-40%,有的甚至能达到10%。在“强制专利许可”的政策庇护下,利用自身劳动力及制药成本廉价的优势,仿制药价格低廉,一些国家的患者也选择到印度就医或治疗,印度由此被称为“世界药房”。

  

  中国对药品的专利保护极为严格,但随着原研伊马替尼化合物的专利于2013年到期,这意味着中国制药企业可以在国际贸易规则容许的范围内进行合法生产。江苏豪森药业立项并进行科技攻关的甲磺酸伊马替尼项目,是国家十二五重大科技专项,其独有的科技创新和关键突破性技术,打破了跨国公司的技术壁垒。昕维2013年上市,以仅为原研药十分之一的价格,大大减轻了患者的经济负担,提高国内慢粒患者的用药可及性,其市场占有率迅猛增长,在国内市场连续两年位居第一,累计节约社会成本数十亿元。

  

  国产“救命药”逆袭之路

  

  由于历史原因,造成的国内仿制药质量参差不齐,部分国产药的治疗质量常常达不到要求,被诟病为“安全却无效”的廉价仿制药,这也导致国内的品牌仿制药受连累被误伤。

  

  近年来,整个医药行业深刻变革,新政密集落地且气势磅礴,行业发展水平和集中度迅速提高,“一年一小步,三年一大步,十年天翻地覆”可以说是中国制药工业发展的真实写照。政策利好下,我国仿制药产业迎来发展的春天。

  

  仿制药并不是简单的复制。以伊马替尼为例,豪森伊马替尼仿制药昕维上市后,在北京大学人民医院开展的临床研究显示,初发CML慢性期患者采用原研伊马替尼或国产仿制品昕维治疗,中位追踪2年多,两组有效性和安全性无显著性差异,疾病进展和长期生存也没有统计学差异。一致性评价开展的生物等效性研究结果显示,豪森昕维和原研的药代动力学参数试验相似,不良事件发生率与原研比较未见明显差别,其与原研药生物等效性一致。

  

  对于部分因经济原因从原研药转换为国产药的患者,从临床结果来看,他们在用药疗效和安全性上与原研药物并无差别。“接诊的患者在使用国产仿制药后疗效与使用原研药物并无明显差别”这也最终打消了很多医生对国产“救命药”的质疑。

  

  2017年2月,时隔8年后的医保支付方式和目录进行调整。正是基于国产伊马替尼巨大的价格优势以及药效不断被证明,伊马替尼被纳入医保,让更多患者用上救命药,性价比更高的国产仿制药迎来了更多的市场机遇。

  

  随着国家食药监局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价深入推进。《我不是药神》疯狂刷屏的同时,更值得刷屏的是其所愿成真:豪森昕维于日前正式通过一致性评价,代表着国产仿制药在安全性、有效性及质量方面均达到与原研药一致的水平,实现能与原研药相互替代,这无疑给国内患者吃了一颗定心丸。

  

  为患者提供“更优选择”

  

  实际上,研发一款新药,通常需要耗费相当长的时间和巨额的资金,为了有动力和资金基础去研发下一款新药,药企必须在专利期内把药卖出高价,尽可能多的获取利润。原研伊马替尼进入中国时,市场价格一度高达23500元/盒,按照正常服用频率一个月1盒的话,一年要花费28万元,而且终生服药。“我吃了三年正版药,房子吃没了,家也吃垮了。”经济无力承担的病患家庭,因病致贫,最后人财两空。

  

  经过一系列调价,目前原研伊马替尼(0.1g*60片)在中标地区的价格在10500-11620元/盒,国产药物与原研药物的中标价格对比差异显著,在上述地区中,豪森昕维(0.1g*60片)中标价为1160-1180元/盒,不及原研药物的1/9。被纳入医保报销后,以江苏为例,城镇职工和居民报销的比例为75%,粗略估算,患者使用昕维的自费为300多元/盒,远低于使用原研药物的费用。

  

  不过,从单纯价格而言,印度仿制格列卫价格约980元/盒(规格为0.1g*120片),而陆勇此前代购的药物价格甚至一度低至200元/盒。然而对庞大的中国患者人群来说,寄希望于印度仿制药仍然是一个小概率事件,毕竟代购渠道的药品合法性、安全性及有效性都无从保障,一旦发生事故无法追责;印度也有很多的仿制药公司,鱼龙混杂,在市场利益驱使下,导致产生了很多售假行为,临床调研上会经常发现患者由于胡乱自购药导致耐药,这主要是因为所购买的药品是不是真药、产品是否能过一致性评价也是未知。

  

  如果说,在国内仿制药质量与疗效一致性评价工作开展之前,我国仿制药存在着良莠不齐、部分仿制药质量和疗效低于原研药物的境况,这是导致国内患者无法享受到高性价比、品质与原研药物等同的仿制药的重要原因,那么此次,豪森甲磺酸伊马替尼(昕维)通过一致性评价则预示着一个新的开端:代表着国产伊马替尼在质量和药效上达到与原研药一致的水平,可以进行原研替代。再者,凭借着价格优势,我们希望国产“神药”逐步发展壮大,《我不是药神》的真实世界不再有患者泪水肆虐的场景重现。

  

  当然,要迎来仿制药产业发展大提速,目前尤其需要政府层面完善高质量仿制药配套政策,才能真正把我国仿制药产业带入良性发展轨道。


来源:E药经理人


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