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专题报道

安立生坦国产化:豪森“普诺安”首仿获批上市

2018.08.27 字号

  日前,江苏豪森药业首仿药物安立生坦片(商品名:普诺安)被收录进《中国上市药品目录集》,这意味着治疗肺动脉高压靶向药物安立生坦正式实现国产化,而作为新4类申报的品种,普诺安获批上市后视同通过仿制药一致性评价。


  “蓝嘴唇:看起来很好,但其实不然


  有这样一群人,他们看起来似乎和正常人一样,但不能过度劳累,也无法做重体力活,也许只是爬上短短的楼梯就气喘吁吁,唇色青紫。他们或许与你多次擦肩而过,甚至被认为是“娇气”和“矫情”而遭受冷眼和误会,他们就是肺动脉高压患者,还有一个通俗易懂的说法,叫做“蓝嘴唇”。


  肺动脉高压,是一种以肺动脉压力升高为特点、病情进行性发展的一种致死性心血管疾病,它可发生在任何年龄和性别,通常70%以上患者是年轻人,而女性发病率比男性高约2倍。肺动脉高压虽然发病率低,但是致残和致死率颇高,经确诊后,患者的生存期大概是2.8年。如此严重的疾病,越早治疗,患者获益也越大。


  打破专利垄断,用科技托起公众健康


  安立生坦是一种新型的高选择性内皮素受体拮抗剂,主要用于肺动脉高压治疗,通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体,防止血管过度收缩,进而缓解疾病症状,提高患者的生活质量和生存率。


  作为国内知名的创新型制药企业,豪森连续多年位居中国医药工业最具创新能力企业前三甲,一直致力于为患者提供高效、安全且经济性更好的药物。为打破原研垄断,增加临床有效供给,豪森依托优秀的研发平台和科研团队,历经多年科研攻关,突破层层技术壁垒,实现了国产安立生坦首仿上市。


  由于是专利到期前1年的临床治疗一线药物,普诺安在申报生产阶段被纳入优先审评,这也是其快速获批上市的主要推动因素之一。


  豪森“普诺安——高质量的安立生坦片


  普诺安是通过一致性评价的高质量国产安立生坦片,其工艺路线、晶型与原研产品保持一致,并进行了基因毒性的杂质控制,制剂工艺严格控制,批次间更加稳定。生物等效试验也表明,普诺安与原研制剂体内等效,能为患者提供新的治疗选择。


  普诺安是豪森药业心血管领域重要产品之一,临床试验结果显示,该药物在治疗肺动脉高压方面具有明显优势:


  1、对内皮素受体A具有高度选择性抑制;


  2、安全性和耐受性更好,肝脏毒性作用更小,无需每月监测肝功能;


  3、与肺动脉高压常用药物间无明显药物相互作用,更适合联合其他类别的靶向药物治疗;


  4、有效治疗肺动脉高压,改善患者的运动耐量,减轻呼吸困难,改善心功能和血液动力学指标等;


  5、一天一次给药,用药方便简单,有利于提高患者用药依从性。


  因病致贫在肺动脉高压患者家庭十分常见,高昂的药费给患者带来巨大的经济负担。然而,豪森普诺安首仿获批上市,将使中国肺动脉高压患者能够使用等同原研、性价比更高的优质药物,给他们带来更多健康“获得感”。


来源:丁香园

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